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| − | + | A investigação e desenvolvimento de novos medicamentos, que sejam eficazes e seguros, é um processo demorado, difícil e muito dispendioso. Estima-se que a indústria farmacêutica investe cerca de $12.6 biliões por ano, número que tem vindo a duplicar a cada 5 anos. | |
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| − | + | Para controlar e assegurar que os medicamentos que as pessoas consomem são eficazes e seguros, foram criadas instituições que tem como função aprovar novos medicamentos e regular e vigiar os já existentes. A mais importante é a Food and Drug Administration (FDA). | |
| − | + | A FDA foi criada em 1906 e o processo de aprovação de medicamentos sofreu várias alterações, de modo a acompanhar a evolução técnica e as exigências bioéticas. | |
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| + | '''Fase clínica II''', com 2 anos de duração, tem como objectivo aferir a eficácia do medicamento. O novo composto é aplicado em cerca de 100 a 300 pacientes, para determinar a dose eficaz e o melhor meio posológico. A segurança continua a ser avaliada. | ||
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| + | ==Apreciação pela FDA== | ||
| + | Após estas fases, os resultados dos estudos são sujeitos a apreciação por parte da FDA. É elaborado o NDA ('''new drug application''') que inclui informações sobre as propriedades químicas, farmacológicas, farmacocinéticas, tóxicas e fornece pormenores sobre o processo de fabrico e o nome comercial a utilizar. Este processo demora cerca de 12 meses e no final a FDA emite a sua recomendação, aprovando o medicamento ou exigindo novos estudos. | ||
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| + | ==Após a aprovação== | ||
| + | Após a aprovação, o medicamento pode ser comercializado. Contudo, inicia-se uma nova fase, a farmacovigilância (fase 4). A FDA pode exigir à indústria mais estudos após a entrada do medicamento em circulação para aferir o rácio entre o risco e benefício para a população. Além disso, existe um programa onde os médicos podem comunicar os efeitos secundários que vão surgindo nos seus doentes que estão a usar determinado medicamento. Estes dados são extensamente analisados e, caso surjam situações em que o risco suplanta o benefício, o medicamento é retirado do mercado. | ||
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| + | Para conseguir um medicamento eficaz, seguro e comercializável, que cumpra com as normas da FDA, são necessários cerca de 5000 a 10000 compostos químicos, no mínimo 8 a 12 anos de estudos e avaliações e 350 a 500 milhões de dólares de investimento. | ||
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| + | *Lipsky, M.S.; Sharp, L. K.; From Idea to Market: The Drug Approval Process; JABFP 2001 | ||
| + | *[http://www.fda.gov US Food and Drug Administration] | ||
| + | *[http://infarmed.pt Infarmed] | ||
| + | *Howlland, R.H.; How are drugs approved? Part 1: the evolution of the Food and Drug Administration; J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2008 Jan;46(1):15-9 | ||
| + | *Moore, S.W.; An overview of drug development in the United States and current challenges, South Med J. 2003 Dec;96(12):1244-55; quiz 1256 | ||
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Revisão das 11h15min de 10 de abril de 2008
A aprovação de medicamentos para uso humano segue uma metodologia bem estabelecida, sendo a molécula testada em 4 fases, que interessa conhecer para quem contempla investir em Biotecnológicas ou Farmacêuticas.
Índice
Introdução
A esperança média de vida das pessoas tem vindo a aumentar significativamente, devido em muito à melhoria das condições higieno-sanitárias e aos progressos tecnológicos da medicina. Neste campo, os medicamentos desempenharam um papel fundamental na medida em que tornaram possível controlar, tratar e, noutros casos, erradicar numerosas doenças.
A investigação e desenvolvimento de novos medicamentos, que sejam eficazes e seguros, é um processo demorado, difícil e muito dispendioso. Estima-se que a indústria farmacêutica investe cerca de $12.6 biliões por ano, número que tem vindo a duplicar a cada 5 anos.
A FDA
Para controlar e assegurar que os medicamentos que as pessoas consomem são eficazes e seguros, foram criadas instituições que tem como função aprovar novos medicamentos e regular e vigiar os já existentes. A mais importante é a Food and Drug Administration (FDA).
A FDA foi criada em 1906 e o processo de aprovação de medicamentos sofreu várias alterações, de modo a acompanhar a evolução técnica e as exigências bioéticas.
Fases no desenvolvimento e aprovação
O processo de desenvolvimento e aprovação de um medicamento pode ser dividido em várias fases:
Fase pré-clinica
Com duração de 3-4 anos, consiste na pesquisa de um fármaco promissor para uma determinada patologia (nesta fase são testadas milhares de substâncias, sendo que poucas são seleccionadas para estudos posteriores). Com o objectivo de testar a segurança a nível de toxicidade e potencial oncogénico, o fármaco é testado em animais (usualmente ratos).
Após a selecção de uma substância com interesse clínico é requerido à FDA um estatuto de Investigational new drug (IND), para poder ser utilizado nos estudos clínicos subsequentes;
Fase clínica
Fase clínica I, com duração média de 1 ano, é direccionada para a segurança e perfil farmacológico do novo medicamento, sendo administradas doses crescentes do fármaco a pessoas voluntárias (20 a 100). Nesta fase, cerca de 2/3 dos medicamentos são considerados aptos para as fases seguintes.
Fase clínica II, com 2 anos de duração, tem como objectivo aferir a eficácia do medicamento. O novo composto é aplicado em cerca de 100 a 300 pacientes, para determinar a dose eficaz e o melhor meio posológico. A segurança continua a ser avaliada.
Fase clínica III, com 2 a 10 anos de investigação, procura confirmar as potencialidades e segurança do medicamento numa população maior (geralmente milhares) e em várias partes do mundo. Perto de 10% das moléculas falham nesta fase.
Apreciação pela FDA
Após estas fases, os resultados dos estudos são sujeitos a apreciação por parte da FDA. É elaborado o NDA (new drug application) que inclui informações sobre as propriedades químicas, farmacológicas, farmacocinéticas, tóxicas e fornece pormenores sobre o processo de fabrico e o nome comercial a utilizar. Este processo demora cerca de 12 meses e no final a FDA emite a sua recomendação, aprovando o medicamento ou exigindo novos estudos.
Após a aprovação
Após a aprovação, o medicamento pode ser comercializado. Contudo, inicia-se uma nova fase, a farmacovigilância (fase 4). A FDA pode exigir à indústria mais estudos após a entrada do medicamento em circulação para aferir o rácio entre o risco e benefício para a população. Além disso, existe um programa onde os médicos podem comunicar os efeitos secundários que vão surgindo nos seus doentes que estão a usar determinado medicamento. Estes dados são extensamente analisados e, caso surjam situações em que o risco suplanta o benefício, o medicamento é retirado do mercado.
Para conseguir um medicamento eficaz, seguro e comercializável, que cumpra com as normas da FDA, são necessários cerca de 5000 a 10000 compostos químicos, no mínimo 8 a 12 anos de estudos e avaliações e 350 a 500 milhões de dólares de investimento.
Bibliografia
- Lipsky, M.S.; Sharp, L. K.; From Idea to Market: The Drug Approval Process; JABFP 2001
- US Food and Drug Administration
- Infarmed
- Howlland, R.H.; How are drugs approved? Part 1: the evolution of the Food and Drug Administration; J Psychosoc Nurs Ment Health Serv. 2008 Jan;46(1):15-9
- Moore, S.W.; An overview of drug development in the United States and current challenges, South Med J. 2003 Dec;96(12):1244-55; quiz 1256
